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ISO9001:2015質量體係常見問題50問(下)

發布日期2017-06-21 11:38瀏覽:

ISO9001質量管理體係是所有體係認證中,應用最廣最熱門的,中國又是名副其實的質量管理體係大國,所以也是大家最關注的點,接下來是50問中的下半部分:
 
26、企業還可以任命管理者代表嗎?
可以。
 
27、ISO 9001轉版對組織產生影響嗎?
ISO9001對組織的潛在影響取決於組織及其質量管理體係。相關因素(例如:現有質量管理體係的成熟度和複雜性、其他管理體係【例如:ISO 14001OHSAS 18001】的存在,以及組織的現行風險評估和管理)會在很大程度上影響您的組織(為滿足ISO 9001:2015中未來要求)需要經曆的變化的程度。
 
28、新版9001的變化對小型組織的影響是?
對於小公司而言,所有新變化要求亦適用。ISO 9001:2015的環境性質指的是:方法與正式程度應與組織的運營環境相契合。簡單地說就是:在滿足客戶和產品/服務法規要求方麵,組織無需就此采取更多措施,但是,應通過ISO 9001管理體係方法來實現該目標。這種管理體係方法在小公司中會有較大的變化。但是,預期的輸出則是相同的,即:滿足客戶要求和適用的法規要求。
 
29、大中型組織轉版中的內部利益相關方是?
最重要的內部利益相關方將很有可能是最高管理層。ISO 9001:2015要求:更多的理解外部環境、解決風險以及高級管理層更大的“質量領導力”責任(這與管理體係和產品/服務質量之間的緊密關聯環節息息相關)。
在新標準中,更加注重內部利益相關方的直接參與,或者說是對組織管理體係的設計、實施、架構和績效的監督,從而確保質量管理體係是組織業務流程中的一個不可或缺的組成部分。如果這方麵做好了,那麽,質量管理體係就會為高級管理層提供一個有價值的機製,從而更好地滿足其內部治理和控製方麵的職責,並能在決策中提供良好的績效數據源。
 
30、現在ISO 9001轉版培訓是否為時已晚?
理解那些能讓您的組織管理體係更有效並能給貴組織帶來更大利益的話題,永遠都不會晚。ISO 9001轉版將會通過良好管理規範來更新相關的要求。自上次ISO9001重大轉版以來,在這15年中,可謂是發生了翻天覆地的變化。
 
31、2015版強製要求使用FMEA嗎?
沒有。
 
32、什麽是基於風險的思維?
基於風險的思維我們都自動會做,在做事情的時候經常有意識地去得到最好的結果。風險的概念一直隱含在ISO 9001標準裏,新版本使它更明確,並將其擴展到整個管理體係。基於風險的思維能夠保證從開始到結束的風險都得到考慮。基於風險的思維,使預防措施成為戰略和業務策劃的組成部分。
 
33、ISO 9001:2015 哪些條款涉及到風險?
引言 -- 解釋基於風險思維的概念。
第四章 -- 要求組織確定QMS過程並應對風險及機遇。
第五章 -- 要求最高管理層:
     -- 提高基於風險思維的意思;
      -- 確定及應對影響產品/服務符合性的風險和機遇
第六章-- 要求組織識別與QMS績效相關的風險及機遇,並製定適宜的應對措施。
第七章 -- 要求組織確定並提供所需的資源。
第八章 -- 要求組織管理其運行過程。
第九章 -- 要求組織監視、測量、分析及評價應對風險和機遇措施的效果。
第十章-- 要求組織糾正、預防或減少非預期結果並改進QMS ,更新風險和機遇。
注:風險總是存在的,隨時都要保持適度的關注(第七、八章)。
 
34、為什麽要使用基於風險的思維?
成功的組織自覺運用基於風險思維,因為帶來的好處:
改進管理方式
建立主動改進式的企業文化
協調一致
保證產品和服務質量一致性
提升顧客信任和滿意度
 
35、怎麽來做基於風險的思維?
識別風險 – 這要基於所處的背景環境。
使用基於風險的思維來劃分過程的優先順序。
以風險的優先順序來管理過程。
ISO 9001:2015 沒有規範的風險管理要求。
ISO 31000 《風險管理 — 原則與指南  》對想要或需要更規範方法來管理風險的組織可能是個有用的參考文件(但不是強製使用),平衡考慮風險與機遇,分析並確定風險的優先順序
 
36、什麽是利益相關方?
 2015版標準第3章的術語和定義中給出了利益相關方的定義:那就是能影響或某項決策或活動影響的個人或組織,例如,客戶、所有者、組織內部人員、供應商、銀行家、協會、合夥人或者競爭者、反對者在內的社會團體。
 
37、新版標準體係文件怎麽寫?
 對於企業來說,沒有了統一的格式,看似發揮的空間更大,實則要求更嚴了,就好像蹣跚學步的小孩,拜托了學步機或者父母的手,能走的穩走的快,是一件需要磨練的事。
 
38、ISO 9001:2015 能帶來哪些益處?
新標準要求組織的質量管理體係(QMS)與組織的業務流程予以整合與統一: 賦予最高管理者更積極的角色,促使高層管理者更大程度地領導和參與組織的質量管理體係。引入“基於風險的思維”的理念,該理念引導組織將資源重點分配到處理關鍵和主要風險、以及可能帶來重大機會的領域。新增“組織環境”的要素並作為整個質量管理體係的核心與基礎。作為一個追求持續成功的組織,需要了解和持續監視對組織具有重要影響的內部和外部因素,可能包括宏觀環境與微觀環境、客戶不斷變化的需求與期望、新技術的演進、以及競爭對手的動態等等,做到知己知彼。統一的標準結構適用於所有的管理體係標準,有利於整合與兼容不同的管理體係。
 
39、什麽是 ISO 9001 認證轉換流程?
認證機構和受認證組織有兩個選擇方案。
方案1:一次性審核
通過一次性轉換審核管理認證轉換流程。該轉換審核可以與監督審核、再認證審核同時進行,或者在特別審核過程中進行。上述一次性審核僅評定2015年版ISO 9001標準的合規情況。如果認定組織不合規,則不予頒發認證,相關組織將無法獲得ISO 9001認證。
 方案2:分階段審核
采用“分階段”或“漸進”方法管理認證轉換流程。IAF目前尚未對該方案作出詳細規定,但思路是采納原先用於維持ISO9001:2008認證的監督審核和再認證審核,對修訂後標準的小類規定進行附加、後續評估。滿足全部規定後,即可決定授予認證。一方麵,“分階段”轉換降低了組織的風險,但另一方麵製定這種轉換計劃也更加複雜,需要組織與認證機構開展細致的討論,達成良好的共識。
 
40、建議ISO9001:2008的組織采取以下措施:
盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析;
建立轉換實施方案;對所有涉及管理體係有效性的部門進行培訓或告知其標準變化;按照新版標準更新現有管理體係以確保體係持續符合新標準的要求,並保持有效性;
在使用新標準時,請聯係現有提供服務的認證機構,進行轉換的相關安排。
 
41、2015ISO9001 認可轉換期
20151020日至2018915日。
 
42、什麽是過程方式審核?
過程方法審核是指以組織的實際運作流程為審核主線,遵循係統的、相互關聯的審核模式,對組織的質量管理體係、過程、績效和風險管理等作出係統評價的審核方式。
 
43、新版國標結構和術語的變化有哪些?
成為了更好地與其他管理體係標準保持一致,與GB/T 190012008相比,新版標準的章節結構(即章節順序)發生了變化,與ISO/IEC導則第1部分/ISO補充規定附錄SL中給出的高層結構(high level structure)保持一致。新版標準的某些術語發生了變化,如下表所示:
 
44、什麽樣的文件屬外來文件
不是體係要求的文件,需要在組織內傳達執行的文件,都屬於外來文件。
 
45、新版轉換流程的角色及定位?
轉換流程由五家機構參與確定,次序依次如下:
 1、ISO(國際標準化組織)
 確定每項標準修訂的四個關鍵節點:頒布國際標準終稿(FDIS)、頒布正式國際標準(IS)、淘汰舊版標準、舊標準失效。
 2、IAF(國際認可論壇)
 ISO聯合頒布轉換期指引文件。
 3、認可機構
 將細化IAF指引,確定針對受認可認證機構的詳細要求。
 4、認證機構
 隨後綜合ISO、IAF和認可機構的規定和指引,確定轉換流程以及向受認證組織提供的選擇方案。
 5、受認證組織
 與認證機構合作,共同製定詳細的最佳轉換策略。
 
46、新版ISO9001 審核的難點(2015年)
在對2015版標準進行確認的過程中,人們識別出來一些他們認為審核當中可能遇到的難點,而這些審核難點都是標準中的新要求,這對新入行的審核員來說必然是有困難的。DISISO 9001:2015確認過程中識別出的審核難點有:組織所處的環境、有關利益方、應對風險和機遇的措施、組織的知識、外部提供控製的類型和程度等。從操作層麵來講,新版標準進一步強調脫離“逐條審核”的需要。因為在審核過程中主要是對組織的過程進行評審,跟蹤過程的軌跡,當審核組織的過程時,不單看的是這個過程本身。比如,當審核組織的采購時,不僅要看7.4條款,作為一個過程,要考慮采購的需求來自於哪裏、供方的評價以及來料檢驗等。按照過程方法進行審核時,你會發現它跟很多其他的東西,比如能力、不符合等相關,也可能跟糾正措施或采購條款有關。作為審核員要問自己一個問題,企業這樣做是否達到了所設定的過程目標,是否能讓組織始終達成所設定的目標。如果你覺得有了問題的時候,需要進一步追訴和驗證組織的體係不符合ISO 9001標準哪一條要求,然後對該情況進行定量或定性分析。
 
47、郵件發放受控文件要讓收件人確認已閱?
當然需要,如果能通過係統實現(如文件被點擊打開,係統則記錄)最好,如果無法實現,則需使用其他方式確認。
 
48、對原設計控製刪減的企業如何處理?
可以將生產流程改造、工藝變更、打樣、作業指導書的製定、服務項目的策劃等作為“設計和開發”管理的對象。
 
49、9001強製要求過程和產品審核嗎?
ISO9001沒有明確要求進行過程和產品審核。
 
50、好的質量體係如何在公司去推廣?
運用好質量管理基本原則,將公司的要求、規定、考核等內容全部運用質量管理體係去實施。

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